Description Générale

ThéraSomnia ® est une application logicielle proposant un programme de thérapie numérique destinée à la gestion des problèmes d’endormissement, de réveils nocturnes multiples, d'éveil précoce ou de sommeil insuffisamment réparateur, ayant des répercussions sur la forme en journée.

Le programme est adossé à un accompagnement par des psychologues cliniciens tout au long du parcours et qui sont en mesure de répondre aux questions des patients le cas échéant.

ThéraSomnia® est un dispositif médical de classe I conforme au Règlement (UE) 2017/745.

Indications

ThéraSomnia® est un programme numérique basé sur la Thérapie Comportementale Cognitive de l’Insomnie (TCC-I) permettant de gérer les difficultés d’endormissements et de qualité du sommeil afin d’améliorer la qualité de vie des patients présentant une insomnie subclinique, clinique modérée ou clinique sévère avérée.

Contre-indications

• Ce programme n’est pas adapté aux patients dépressifs
• Ni à ceux présentant une apnée du sommeil
• Ni aux patients présentant des troubles psychiatriques (bipolarité, schizophrénie, troubles psychotiques …)

Effet secondaires indésirables

Dans certaines phases du programme, la réduction transitoire du temps passé au lit peut mener à un risque accru de somnolence durant la journée, il est recommandé de ne pas débuter ce programme en cas de nécessité de conduire sur de longues distances ou toute situation nécessitant une vigilance importante.

Bénéfice clinique

• Une amélioration du sommeil et de la qualité de vie par la réduction de la sévérité de l’insomnie
• Une réduction, voir un arrêt de la prise de médicament de type hypnotiques
• Une efficacité mesurée même après l’arrêt de l’utilisation de l’application

Performances cliniques

• Une amélioration de la sévérité de l’insomnie, par la réduction significative du score ISI
• Une augmentation de l’efficacité du sommeil de 20% en moyenne
• La réduction de la consommation de somnifères dans plus de 90% des cas

Population

Le programme ThéraSomnia est conçu pour tout adulte à partir de 18 ans présentant une insomnie clinique avérée de type modérée à sévère (Score ISI ≥ 15) avec ou sans prise de somnifères en parallèle.

Ce programme permet aussi l'accompagnement des personnes non satisfaites de leur qualité de sommeil et ressentant un besoin d’amélioration de leur qualité de sommeil (7 Score ISI 15) après un entretien avec un psychologue clinicien.

Le programme numérique est conçu pour tout adulte sachant lire le français, en capacité de se servir d’un Smartphone et/ou en capacité de naviguer sur une application numérique

Configuration minimale

ThéraSomnia est une application web disponible via le site https://www.therasomnia.com/

Celle-ci est compatible avec les smartphones Android à partir de la version 11 sur Chrome,  ainsi qu’avec iOS à partir de la version 17 sur safari.
Sur Windows, l’application fonctionne avec les navigateurs Chrome (version 90 ou supérieure), Edge (version 79 ou supérieure) et Mozilla Firefox (version 90 ou supérieure). 
Sur Mac, elle est utilisable avec Safari (version 15.6 ou supérieure), Opera (version 80 ou supérieure) et Mozilla Firefox (version 90 ou supérieure).

Description du fonctionnement

ThéraSomnia a été développé avec des experts reconnus :

• Le Professeur Michel Billiard, somnologue et spécialiste des troubles du sommeil mondialement connu, qui est aussi le créateur de l'un des premiers centres spécialisés dans le sommeil et l'éveil
• De Gérard Apfeldorfer, Psychothérapeute spécialiste des TCC, qui apporte son savoir-faire en matière de techniques de relaxation et de gestion émotionnelle pour retrouver un sommeil apaisé.

Les contenus ont été évalués dans le cadre d’essais cliniques randomisés contrôlés. Scientifiques, psychothérapeutes et psychologues ont coopéré étroitement pour définir les principes et les processus du programme et choisir les exercices sur la base de la thérapie comportementale cognitive de l’Insomnie (TCC-I) qui est le traitement de première intention recommandé par la haute autorité de santé (HAS).

Accessible 24h/24 sur ordinateur, tablette ou mobile, le programme propose un parcours thérapeutique de 10 à 12 semaines, entièrement personnalisé et interactif. Il comprend :

• des modules d’éducation thérapeutique basés sur les dernières avancées en neurosciences et psychologie du sommeil ;
• un agenda du sommeil interactif avec bilans hebdomadaires et génération de consignes adaptées et évolutives en fonction de la progression grâce à une algorithmie poussée ;
• des exercices à mettre en œuvre dans le quotidien, pour reconditionner les comportements liés au sommeil ;
• des outils de relaxation et d’autorégulation (cohérence cardiaque, respiration, méditation guidée) pour diminuer l’hyperactivation mentale ;
• un accompagnement humain individualisé par des psychologues cliniciennes spécialisées en TCC, via une messagerie sécurisée et des entretiens à distance.

Le programme démarre par un auto-questionnaire permettant à l'utilisateur de faire un bilan complet de ses habitudes de vie en relation avec le sommeil, d'établir une caractérisation de son insomnie notamment par le score de sévérité de l'insomnie, des échelles de fatigue et de somnolence, et d'établir un certain nombre de scores de risques sur d'autres troubles. En cas de score élevé à certains items (ex. : score de risque d’apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, troubles du rythme circadien ou symptômes anxiodépressifs), des messages d’alerte sont délivrés, invitant l’utilisateur à consulter son médecin ou un centre du sommeil pour un diagnostic approfondi et adapté.

Ce bilan détaillé servira aussi, lors de l’appel du psychologue spécialiste du sommeil, à avoir déjà une bonne connaissance des problématiques. ThéraSomnia se distingue par son modèle thérapeutique structuré, hybride, combinant intervention numérique et accompagnement humain expert.

Chaque programme s’appuie sur un parcours type qui est un cheminement linéaire et arborescent conditionné par des règles en fonction des caractéristiques du patient.

L’objectif est de proposer un parcours d’activités propre à chaque patient dans sa vie quotidienne qui permet de lui fournir un bilan régulier tout au long de son parcours.

Le parcours lui permettant de développer des habitudes de vie lui permettant d’améliorer la durée d’endormissement ou la qualité du sommeil.

Précaution avant usage

• Ne pas arrêter votre prise de somnifères sans en référer à votre praticien habituel.
• Pour les cas suivants nous vous conseillons d’en parler à votre médecin traitant pour l’établissement d’un diagnostic précis
• S'il vous arrive fréquemment d'avoir des maux de tête au réveil,
• Au moment du coucher ou en cas d'éveil, avez-vous des sensations d'impatience et d'agacement dans les jambes qui vous gênent pour vous endormir;
• Si vous avez des douleurs ou des gênes physiques qui vous réveillent la nuit et vous obligent à vous lever,
• Si vous avez des difficultés respiratoires

Gestion des données personnelles

Identification et sécurité

Une connexion à l’aide d’une adresse mail et d’un mot de passe personnel vous est fourni, ne les communiquez pas sous peine de possibilité d’accès non souhaitée à votre parcours.

Assurez-vous que votre système d’exploitation est toujours à jour. Installez régulièrement toutes les mises à jour système. Activez les mises à jour de sécurité automatiques de votre système d’exploitation et n’utilisez que des logiciels fiables provenant de sources officielles.

Évitez si possible de prendre des captures d’écran des contenus du programme pour éviter tout transfert involontaire. Faites preuve de vigilance lorsque vous enregistrez ou transférez des contenus préexistants.

Pensez donc à fermer complètement l’application après l’avoir utilisée.

Vigilance

Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.

Symboles d’étiquetage

Symbole	Description	Symbole	Description
	Fabricant		Dispositif Médical
	Attention		Date de la version
	Lire la notice avant usage		Identifiant unique
	Référence		Dispositif marqué CE